执业药师优势，执业药师可实施差异化配备严打“挂证”过渡期不超2025年

8月17日，国家药物市场市场监管工作局正式发布《有关规范化药物零售业民营企业配有采用行医临床医学的通告(草案稿)》(以下简称《草案稿》)。

《草案稿》提出，特别针对当前部分沿海地区行医临床医学不够用、配有难的前述情形，各县药物市场市场监管工作职能部门在不降低原有行医临床医学整体配有比率大前提下，可制订实行综合化配有采用行医临床医学的经济政策，并设置过渡时期。

有关负责人解释说，行医临床医学综合化配有采用是指依照辖内内行医临床医学和临床医学技工各队前述情形，紧密结合经营方式品种、经营方式规模、地域性差别以及药物安全可靠风险等因素，在不降低行医临床医学原有配有比率大前提下，对于行医临床医学存在明显资金缺口的沿海地区，过渡时期内允许药物零售业民营企业配有采用临床医学技工承担行医临床医学职责。

另外，依据《药物安全可靠法》和《药物安全可靠法实行条例》有关规定，其它临床医学技工主要包括从业人员临床医学、顾问临床医学、临床医学等，具有临床医学或医学有关专精背景，专门从事药物有关工作的专精技工。

药房行医临床医学仅46万

据WHO调查统计，全球患者有三分之一是死于不合理服药，而不是疾病本身。显而易见，在药物生产、流通和采用环节，配有相应的行医临床医学进行质量市场监管和专门从事临床医学服务项目，对保证社会公众服药安全可靠具有特殊关键的意义。

疟疾疫苗行医临床医学资格证书认证中心去年11月正式发布的统计数据显示，全省获得行医临床医学资格证书数目103千余人，其中注册登记于零售业药房行医临床医学数目仅46千余人。依照正式发布的这一统计数据，业内专家估算，原有行医临床医学数量仅能满足药物零售业民营企业7成需求，这也意味着我们行医临床医学资金缺口还非常大。

《药物安全可靠法》规定，专门从事药物经营方式活动应有司法机关历经资格证书判定的临床医学或者其它临床医学技工。药物经营方式领域司法机关历经资格证书判定的临床医学是指行医临床医学，司法机关历经资格证书判定的其它临床医学技工包括卫生(药)系列职称(含药士、临床医学、顾问临床医学、副主任临床医学、主任临床医学)、从业人员临床医学等。

原则上，经营方式非处方药、丙类制剂的药物零售业民营企业，应配有行医临床医学；只经营方式乙类制剂的药物零售业民营企业，应配有历经药物市场市场监管工作职能部门组织考核合格的业务人员。

“十三五”国家药物安全可靠规划，将每万人口行医临床医学数超过4人，所有零售业药房主要管理工作者具备行医临床医学资格证书、营业时有行医临床医学指导合理服药作为指标。

从以上统计数据不难看出，我国行医临床医学资金缺口仍然较大。在去年疟疾疫苗行医临床医学资格证书认证中心举办的“寻找身边最美临床医学”活动上，疟疾疫苗行医临床医学资格证书认证中心注册登记管理工作处副处长李朝辉表示，目前，医药分业改革尚处于大力推进过程中，医疗保险经济政策与行医临床医学管理工作尚未有效衔接，行医临床医学注册登记率偏低、存在“挂证”乱象。

采访中，《医药经济报》记者了解到，特别针对调整行医临床医学配有情形，疟疾疫苗强化对零售业药房行医临床医学配有采用的日常市场监管，打击行医临床医学“挂证”行为。同时，更进一步研究完善了行医临床医学管理工作和配有采用经济政策。一方面确定“三区六州”单独划定行医临床医学资格证书考试合格标准和限制行医沿海地区经济政策；另一方面，紧密结合前述，更进一步探索完善行医临床医学综合化配有经济政策。

多职能部门联合惩处“挂证”

《草案稿》表示，各县药物市场市场监管工作职能部门要依照辖内内行医临床医学和临床医学技工各队前述情形，紧密结合经营方式品种、经营方式规模、地域性差别以及药物安全可靠风险等因素，制订具体实行方案，第三阶段、分沿海地区大力推进行医临床医学配有采用，逐步提高药物零售业民营企业行医临床医学配有采用比率。

过渡时期内，各市县负责药物市场监管的职能部门要加强对辖内内临床医学技工的管理工作，对药物零售业民营企业原则上配有临床医学技工的情形进行登记，建立有关信息档案。

对于不原则上配有且整改不妥当的药物零售业民营企业。《草案稿》明确，应司法机关查处，并原则上核减其非处方药和丙类制剂的经营方式范围。对查实的“挂证”行医临床医学要录入全省行医临床医学注册登记管理工作信息系统、撤销其注册登记证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”行医临床医学纳入信用管理工作“黑名单”，实行多职能部门联合惩处。

行医临床医学与药物零售业民营企业转型升级已经迫在眉睫。国家药物市场市场监管工作局行医临床医学资格证书认证中心副主任陈皎在“2019年全省药房周”上也表示，药物零售业民营企业原则上配有行医临床医学，并在行医临床医学亲自管理工作和监督下运行和开展业务，这是保证服药安全可靠，是国际惯例，也是金融行业产业发展的必然要求。

她表示，药物零售业民营企业是实现行医临床医学自身专精价值的平台和载体，行医临床医学能否很好地发挥作用，是药物零售业民营企业规范化化形像的具体表现，二者的关系是一二三展毛的，实行行医临床医学制度与药房健康产业发展的总目标是一致的。陈皎强调，未来，应将药房圣埃蒂安德管理工作、药物分类管理工作、行医临床医学分级管理工作协调统一大力推进，在严格执行国家有关行医临床医学配有要求的同时，紧密结合中国国情制订行医临床医学综合化配有经济政策。

与此同时，陈皎表示，零售业药房金融行业应从高速增长向高质量产业发展转变，提高规范化化服务项目水平，打造规范化化服务项目形像，以涵养良好的金融行业生态，吸引更多的行医临床医学到药房去行医。只有那些真正以消费者为中心，规范化化经营方式、精细化管理工作、规范化化服务项目的优秀药房，才能有更好的产业发展。

上述负责人也更进一步解释道，行医临床医学综合化配有采用经济政策是紧密结合我国目前行医临床医学总体数量不足、分布不均衡的中国国情提出的过渡性经济政策，大前提是坚持行医临床医学配有采用的经济政策导向，目的是通过第三阶段、分沿海地区大力推进行医临床医学配有采用，逐步提高药物零售业民营企业行医临床医学配有采用的比率，最终达到行医临床医学全部配有。此举与新修订《药物安全可靠法》中药物零售业民营企业配有采用行医临床医学有关条款精神也保持一致。

有关规范化药物零售业民营企业配有采用

行医临床医学的通告

(草案稿)

行医临床医学是开展药物质量管理工作和临床医学服务项目的专精力量，是合理服药的关键保证。近年来，疟疾疫苗不断加强行医临床医学制度建设和各队建设，持续推动行医临床医学配有采用，积极发挥行医临床医学在保证社会公众服药安全可靠有效方面的关键作用。但是，目前行医临床医学各队产业发展不平衡、不充分，部分沿海地区药物零售业民营企业行医临床医学配有不妥当的问题还比较突出。依照新修订的《中华人民共和国药物安全可靠法》(以下简称《药物安全可靠法》)有关规定，为规范化行医临床医学配有采用，现将有关要求通告如下：

一、坚持行医临床医学配有经济政策，逐步提高配有水平

《药物安全可靠法》规定，专门从事药物经营方式活动应有司法机关历经资格证书判定的临床医学或者其它临床医学技工。药物经营方式领域司法机关历经资格证书判定的临床医学是指行医临床医学，司法机关历经资格证书判定的其它临床医学技工包括卫生(药)系列职称(含药士、临床医学、顾问临床医学、副主任临床医学、主任临床医学)、从业人员临床医学等。药物零售业民营企业原则上配有行医临床医学是维护社会公众服药安全可靠的基本要求，也是实现“健康中国”战略、促进金融行业高质量产业发展的现实需要。要坚持和完善行医临床医学职业资格证书准入制度，坚持药物经营方式民营企业行医临床医学司法机关配有采用要求。原则上，经营方式非处方药、丙类制剂的药物零售业民营企业，应配有行医临床医学；只经营方式乙类制剂的药物零售业民营企业，应配有历经药物市场市场监管工作职能部门组织考核合格的业务人员。

特别针对当前部分沿海地区行医临床医学不够用、配有难的前述情形，各县药物市场市场监管工作职能部门在不降低原有行医临床医学整体配有比率大前提下，可制订实行综合化配有采用行医临床医学的经济政策，并设置过渡时期。过渡时期内，对于行医临床医学存在明显资金缺口的沿海地区，允许药物零售业民营企业配有采用其它临床医学技工承担行医临床医学职责，过渡时期不超过2025年。

二、细化落实行医临床医学配有要求，强化监督检查责任

各县药物市场市场监管工作职能部门要依照辖内内行医临床医学和临床医学技工各队前述情形，紧密结合经营方式品种、经营方式规模、地域性差别以及药物安全可靠风险等因素，制订具体实行方案，第三阶段、分沿海地区大力推进行医临床医学配有采用，逐步提高药物零售业民营企业行医临床医学配有采用比率。各县药物市场市场监管工作职能部门制订的综合化配有采用行医临床医学过渡经济政策和实行方案应及时向社会公开，并做好宣传引导工作。

过渡时期内，各市县负责药物市场监管的职能部门要加强对辖内内临床医学技工的管理工作，对药物零售业民营企业原则上配有临床医学技工的情形进行登记，建立有关信息档案。要落实“四个最严”市场监管要求，对新开办药物零售业民营企业严格审核把关；加强对行医临床医学(或临床医学技工)配有和在岗行医情形的监督检查，督促其尽职履责。对于不原则上配有且整改不妥当的药物零售业民营企业，应司法机关查处，并原则上核减其非处方药和丙类制剂的经营方式范围。对查实的“挂证”行医临床医学要录入全省行医临床医学注册登记管理工作信息系统、撤销其注册登记证书并坚决予以曝光；还要将“挂证”行医临床医学纳入信用管理工作“黑名单”，实行多职能部门联合惩处。

三、切实发挥行医临床医学作用，持续加强各队建设

药物零售业民营企业行医临床医学应负责本民营企业药物质量管理工作，督促执行药物管理工作有关的法律法规及规范化；负责处方审核和监督调配，向社会公众提供合理服药指导和咨询服务项目；负责收集反馈药物不良反应信息等临床医学工作。药物零售业民营企业要严格执行《药物安全可靠法》有关规定，在坚持行医临床医学配有原则的同时，更要发挥行医临床医学的作用。

各地要高度重视行医临床医学各队建设，制订有关经济政策引导临床医学技术人才积极参加行医临床医学资格证书考试，逐年提高辖内内行医临床医学的配有采用比率；要规范化行医临床医学继续教育，促进行医临床医学持续更新专精知识，更好地发挥作用；要探索建立多职能部门经济政策联动机制，促进行医临床医学配有采用和行医临床医学各队健康产业发展。

本通告自2020年月日起实行。各地有关药物零售业民营企业行医临床医学配有采用要求与本通告要求不一致的，按本通告执行。（胡睿）