药用辅料生产质量管理规范 （药用辅料概念）

监管政策将发生重大转变 药用辅料业整合将加速

国家食药总局近日下发《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，要求将直接接触药品的包装材料和容器(包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

据中国证券报5月18日消息，这一措施被业内称为“关联审批”。业内人士认为，药用辅料、包材的关联审批力度与进度超乎市场预期，这一政策将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升。

银河证券研究员李平祝称，药辅与制剂进行关联性审批，对药辅行业而言是一重大转折点。此前药用辅料的监管主要在于批文端，国家食药总局对辅料企业发放生产批文，辅料企业凭批文就可以将产品卖给制剂企业。随着此次《意见稿》的出台，辅料行业面临重塑。李平祝认为，具备两种特质的企业有望在本轮洗牌中扩大市场份额。“首先是对上游原料把控能力较强，具备定制化生产能力的企业。制剂企业今后需要根据自身药品品种不同，选择相应规格的辅料，定制化服务市场大。其次，能够顺应制剂技术发展趋势的药辅生产企业有望占据未来的增量市场。”尔康制药、山河药辅这类龙头企业有望在洗牌中率先站稳脚跟。

《意见稿》要求，国产药用辅料在2023年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料，这一“最后期限”对于小型药辅生产企业而言压力巨大。按照新的申报资料来看，最低的质量标准是2015版药典，同时需要提供稳定的生产工艺，很多辅料供货商难以在时限前提交资料，不排除退出市场的可能，行业集中度有望提升。

以前药辅审批实行注册管理，由省局负责下放批文，管理机制不健全，辅料质量参差不齐。实施关联审批后将由国家局直接管理，便于药辅行业监管，有助于行业规范程度的提升，小散乱差的现象有望得到大幅改善，龙头企业有望大幅受益。

此外，《意见稿》明确将制剂企业作为辅料质量的第一负责人，辅料标准有望借此大幅提高。海通证券研究员何文斌认为，以前辅料质量的责任主体不明确，制剂企业、辅料企业经常相互推诿。制剂企业选用辅料主要看有没有生产批文，现在开展关联性评价，制剂企业将提高标准。

何文斌表示，药辅行业现有规模约300亿元，相较欧美市场而言，潜在上升空间较大。除跟随制剂行业自然增长外，未来定制化服务将广泛应用于新型制剂技术，市场空间有望进一步扩大。(中国证券网)

尔康制药（个股资料操作策略盘中直播我要咨询）

尔康制药:业绩基本符合预期,继续高速增长

尔康制药 300267

研究机构：银河证券 分析师：李平祝,张金洋 撰写日期：2016-04-25

核心观点:

1.事件

尔康制药发布2016年一季报,实现收入5.09亿元,同比增长73.18%,实现归属于上市公司股东的净利润1.68亿元,同比增长86.49%,实现扣非后归属于上市公司股东的净利润1.46亿元,同比增长65.21%。

2.我们的分析与判断。

(一)一季度业绩符合预期,持续向高毛利业务转型。

公司2016年一季度业绩基本符合我们的预期,我们认为,一季度业绩高增长的主要驱动因素有三点:第一,淀粉系列产品(改性淀粉+普通淀粉)持续放量,保持高增长;第二,磺苄西林钠出现恢复性增长;第三,高毛利的小品种药用辅料放量迅速。按公司2015年年报的营业收入拆分方法来看,我们估算:1)药用辅料:预计整体实现收入2.3-2.5亿元,其中改性淀粉我们以2015年第四季度的销售额为基础进行推算,预计实现9000万元左右的收入;预计药用蔗糖等大品种药用辅料基本保持8-10%左右的稳定增长,实现收入9500万元左右;公司高毛利的小品种药用辅料一季度放量迅速,预计实现6000万元的收入,同比增长50%左右;淀粉硬胶囊因公司战略布局胶囊制剂,预计实现收入600万元左右。

2)成品药:成品药方面估计实现收入1亿元左右,同比增长90%左右,主要为磺苄西林钠的恢复性增长(2015年一季度代理商更换影响,去年同期基数较低)。

3)原料药:预计这部分整体收入1.6亿元左右,包括原料药及普通淀粉两个部分,我们估计原料药收入2000万左右,普通淀粉收入1.4亿元左右。

公司各项业务在一季度均实现了高增长,高毛利品种(改性淀粉、各个小品种药用辅料)增长迅速,公司正在由低毛利的传统辅料业务向高毛利的业务发展。

放眼全年,公司业绩有望继续维持高增长态势,预计主要受益于淀粉胶囊系列产品(改性淀粉及淀粉囊)继续放量、磺苄恢复式增长、高毛利小品种辅料快速上量等。

(二)公司多点布局,短期、长期看点兼备。

我们认为,公司以药用辅料为基础,向上、下游延伸产业链,已实现多点布局,未来有望进入收获期,短期、长期上的业绩看点兼备:短期来看:1)淀粉系列产品持续放量。目前,公司淀粉软胶囊原料主要在东南亚地区销售,淀粉软胶囊原料进入欧美市场有一定门槛(设备改造、欧美认证等),但公司已与200多家欧洲等地区下游客户进行了试合作,预计会逐步贡献业绩。淀粉囊有望受益于药品、保健品、食品三大下游市场需求的释放,有望逐步放量。

2)胶囊制剂有望放量。公司现已取得了阿莫西林、盐酸雷尼替丁、非诺贝特三个胶囊制剂的药品补充申请批件,有望借助淀粉硬胶囊的招标优势、终端优势抢占市场份额。

3)柠檬酸系列产品有望放量。我国是柠檬酸的生产大国,全世界有80%到90%在我国生产,但是这些年来存在反倾销的问题,其反倾销税占比非常大,公司选择在柬埔寨建设生产基地,反倾销税低,并且柬埔寨政府给予6-9年的免税期,利润空间较大。同时,柠檬酸脂在塑化剂领域的应用着眼全球,未来放量值得期待。

长期来看:1)药辅行业受一致性评价持续推进的影响有望迎来行业整合,而公司作为药辅行业龙头,拥有121个辅料品种的批文,作为龙头有望受益。

2)公司成立产业并购基金,以药用辅料为基础,向制剂延伸产业链,外延标的有望与公司优质品种淀粉硬胶囊形成巨大的协同效应。

3)致力打造医药电商产业链闭环,结合药辅网+药批发+十二药网三大平台,除了平台本身在未来有望贡献一定业绩以外,对公司现有药用辅料、新型药用辅料业务以及未来向制剂延伸产业链的发展战略均有良好的促进作用。

3、盈利预测与投资建议。

预计公司2016-2023年EPS 分别为0.88、1.13、1.45元,对应PE34、26、20倍。公司是药用辅料龙头企业,受益于仿制药一致性评价的持续推进以及公司药用辅料互联网平台建立的整合效应;公司淀粉是目前全球唯一一家实现淀粉胶囊产业化的药用辅料生产企业,淀粉胶囊应用广泛,市场空间极大,有望持续贡献增量业绩;公司柠檬酸系列产品较竞争对手有众多优势,利润空间大,而柠檬酸酯系列产品的塑化剂领域着眼全球,市场极为广阔,值得期待。我们看好公司长期发展,维持“推荐”评级。

4、风险提示。

淀粉胶囊销售低于预期。